淇錩科技有限公司｜CNC 銑床與車床加工・客製化精密零件製造
CERTIFIED
ISO 9001:2015
淇錩科技有限公司｜CNC 銑床與車床加工・客製化精密零件製造
鈦合金、不銹鋼與醫療級塑膠精密 CNC 銑床/車床加工，精準符合醫療裝置零組件規範
提供骨板、手術器械零件及醫療設備金屬零件 CNC 加工，配備 3 軸／4 軸 CNC 銑床，可加工複雜輪廓、微細孔位與精密配合尺寸，公差能力可達 ±0.01 mm
依循 ISO 9001 品質管理流程，搭配 CMM 三次元量床與精密量測設備，可依需求提供醫療器材零件 FAI 首件檢查、全尺寸檢測報告及製程品質紀錄。
支援醫療零件 CNC 打樣、少量多樣及批量生產，透過雙班制與彈性排程縮短交期，並以批次管理維持尺寸一致性及加工紀錄可追溯。
整合 CNC 車床、CNC 銑床、精密去毛邊、表面處理與尺寸檢測，提供醫療器材零件加工單一窗口服務，降低供應鏈溝通與委外管理成本。
| 分類 | 說明 |
|---|---|
| 醫療器材零件 CNC 加工 | 提供醫療器材零件 OEM／客製化 CNC 精密加工，支援骨板、骨科植入物零件、手術器械零件及醫療設備金屬零件製造。 |
| 醫療零件生產產能 | 配備 50 台以上 CNC 銑床、4 軸加工設備及 CNC 車床，採雙班制與彈性排程，可支援醫療零件打樣、少量多樣及批量生產。 |
| 醫療器材加工材質 | 可加工鋁合金、不鏽鋼、17-4PH、工程塑膠等材料；鈦合金、PEEK及其他醫療器材常用材料可依圖面、公差與數量進行製程評估。 |
| 醫療器材加工應用 | 適用於骨板、骨科植入物組件、手術器械零件、內視鏡結構件、醫療設備支架、精密夾具及診斷設備金屬零件。 |
| 醫療零件加工精度 | 一般尺寸依 ISO 2768-m／c 公差標準加工，精密公差可達 ±0.01 mm；孔位、配合尺寸與幾何公差依圖面需求評估。 |
| 醫療零件後處理服務 | 整合精密去毛邊、噴砂、陽極氧化、化學鎳、化學拋光、PVD／DLC及雷射雕刻，表面處理項目可依醫療器材零件圖面需求安排。 |
我們提供高精度 CNC 加工、CNC 銑床加工與 CNC 車床加工服務，支援骨板、骨科植入物零件、手術器械零件、內視鏡結構件、醫療設備支架與診斷設備金屬零件等客製化製造。透過 3 軸／4 軸 CNC 加工設備，可完成複雜曲面、精密孔位、螺紋及配合尺寸加工，滿足醫療零件打樣、少量多樣與批量生產需求。
淇錩科技具備鋁合金、不鏽鋼、17-4PH及工程塑膠等材料加工能力，精密公差可達 ±0.01 mm。製程依循 ISO 9001:2015 品質管理，搭配 CMM 三次元量床、2.5D 影像量測及 FAI 首件檢查，確保醫療器材零件的尺寸精度與批次一致性；並可依圖面需求整合精密去毛邊、噴砂、化學拋光、PVD／DLC及雷射雕刻等後處理服務。
| 常見 CNC 加工零件 | 常用材質 | 可整合後製製程 |
|---|---|---|
| 骨科植入物零件（骨板、骨釘、脊椎固定板、關節固定組件） | 不鏽鋼、17-4PH；鈦合金可依圖面評估 | 精密去毛邊、化學拋光、PVD／DLC鍍膜、雷射雕刻 |
| 手術器械零件（手術鉗、刀柄、器械接頭、手術導引器） | SUS304／316、17-4PH、鋁合金 | 化學拋光、噴砂、精密去毛邊、雷射刻字 |
| 內視鏡與微創器械零件（套筒、連接件、旋鈕、器械外殼） | 不鏽鋼、鋁合金、工程塑膠 | 化學鎳、陽極氧化、精密去毛邊、雷射雕刻 |
| 牙科醫療零件（植體基台、牙科器械、支架、精密連接件） | 不鏽鋼；鈦合金、PEEK可依圖面評估 | 精密拋光、PVD鍍膜、雷射標記、精密去毛邊 |
| 醫療設備精密零件（設備支架、儀器外殼、定位平台、影像設備零件） | 鋁合金6061／7075、不鏽鋼、工程塑膠 | 陽極氧化、化學鎳、噴砂、雷射雕刻 |
| 醫療治具與輔助零件（手術定位治具、檢測治具、固定座、承載盤） | 鋁合金、不鏽鋼、POM；PEEK／PTFE依圖面評估 | 硬質陽極、化學鎳、精密去毛邊、尺寸檢測 |
| 醫療器材零件類型 | 常見加工需求 | 適用 CNC 加工製程 |
|---|---|---|
| 骨板與骨科植入物零件 | 複雜曲面、孔位精度、低毛邊與表面完整性 | 4軸 CNC 銑床加工、精密鑽孔、曲面輪廓加工 |
| 手術器械零件 | 精密配合、圓角過渡、避免銳角與殘留毛刺 | CNC 車床加工、CNC 銑床加工、攻牙與精密去毛邊 |
| 內視鏡與微創器械零件 | 薄壁結構、小孔加工、細長零件與微型特徵 | 精密車削、微孔鑽削、銑削及多工序加工 |
| 牙科醫療零件 | 微小尺寸、精密螺紋、複雜外形與表面品質 | 精密 CNC 車削、微型銑削、鑽孔與攻牙 |
| 醫療設備精密零件 | 組裝孔位、定位基準、結構強度與尺寸一致性 | 3軸／4軸 CNC 加工、鑽孔、攻牙及輪廓加工 |
| 醫療治具與定位零件 | 重複定位、尺寸穩定、耐用性及批次一致性 | CNC 銑床加工、治具加工與精密配合加工 |
整理客戶在詢價與加工過程中最常遇到的問題，協助您快速了解加工流程與注意事項
可依圖面評估骨板、骨科固定零件、手術器械零件、內視鏡結構件、牙科醫療零件、醫療設備支架、診斷儀器金屬零件及醫療治具。不同產品的材料、公差、表面完整性與追溯要求不同，需於報價前確認最終用途。
需依加工廠在產品供應鏈中的角色判定。一般零件供應商未必都依法強制取得ISO 13485，但仍會受到醫療器材製造商的供應商評估與品質管制。若加工程序已將材料轉變成醫療器材本體，則可能涉及TFDA醫療器材製造許可與委託製造規定。
淇錩目前依循ISO 9001:2015品質管理，可配合客戶圖面、檢驗規範、FAI首件檢查及批次追溯需求；如專案指定ISO 13485或TFDA QMS資格，應於合作前確認適用範圍。
骨板及骨科植入物零件通常涉及複雜曲面、精密孔距、輪廓度、表面粗糙度與低毛邊要求。淇錩可依2D圖面、3D模型、材料規格、公差及年需求量進行骨板CNC加工可行性評估。
若交付產品已屬植入式醫療器材本體，還需由雙方確認材料標準、追溯範圍、清潔規格及委託製造法規要求。
常見材料包括SUS304、SUS316、17-4PH不鏽鋼、6061／7075鋁合金、鈦合金、PEEK、POM及PTFE。材料選擇應依零件用途、強度、耐腐蝕性、滅菌方式及客戶指定標準決定。
淇錩具備鋁合金、不鏽鋼、17-4PH及工程塑膠加工能力；鈦合金、PEEK及特定植入用材料需依牌號、尺寸、公差與數量另行評估。
不等同。材料證明主要用於確認牌號、批次與化學成分；生物相容性則需依醫療器材的接觸部位、接觸時間、製造方法、清潔、表面處理及製程殘留物進行整體評估。
FDA也明確指出，主管機關評估的是最終完成狀態的醫療器材，而不是單獨核准某種原材料。
一般尺寸可依ISO 2768-m／c加工，淇錩精密公差能力可達±0.01 mm。孔徑、孔距、位置度、輪廓度、同軸度及精密配合尺寸，需依材料、零件結構、量測方式與批量需求個別評估。
不建議只用單一「最高精度」判斷加工能力，因為薄壁、深孔、細長件及熱處理後零件的穩定性差異很大。
製程規劃會考量進退刀方向、鑽孔順序、交叉孔位置、刀具磨耗及精密去毛邊方式。對骨板、手術器械與微創器械零件，除了尺寸合格，也需檢查孔口、螺紋、邊緣與曲面是否有殘留毛刺或銳角。
「無毛邊」應轉換為可檢驗的允收標準，例如目視倍率、允許邊緣狀態、倒角尺寸或表面粗糙度。
淇錩科技可依專案需求使用CMM三次元量床、2.5D影像量測儀及表面粗糙度儀，檢查孔徑、孔距、位置度、輪廓度、平面度與配合尺寸，並提供FAI首件檢查或全尺寸檢測報告。
若客戶有指定報告格式、抽樣計畫、關鍵尺寸或量測基準，應於報價階段一併提供。
可依專案要求建立原材料批號、工單批次、加工設備、製程紀錄、檢驗結果及後處理資訊。植入式醫療器材對材料、零件與生產條件的追溯要求通常更高，因此需要在量產前明確約定追溯範圍及紀錄保存方式。
清洗與滅菌是不同製程。精密去毛邊及一般清潔可依客戶指定的清潔度、殘留物與包裝要求評估；若涉及超音波清洗、特定溶劑或顆粒控制，需先建立清潔程序與允收標準。
淇錩不將一般加工後清潔宣稱為醫療器材滅菌。蒸氣、EtO、輻射等滅菌程序必須經過專門的開發、確效及批次管制。
可依圖面需求評估精密去毛邊、噴砂、陽極氧化、化學鎳、化學拋光、PVD／DLC鍍膜及雷射雕刻。骨科植入物與手術器械的表面處理不能只考慮外觀，還需確認耐腐蝕性、粗糙度、尺寸變化、標記位置及後續清潔要求。
表面處理規格應以客戶圖面及適用標準為準；ASTM F86即專門處理金屬外科植入物的表面準備與標記要求。
建議提供：
資料越完整，越能準確評估醫療器材零件CNC加工製程、品質風險、價格與交期。